CEP – Comitê de Ética em Pesquisa

Apresentação

Sabe-se que nem sempre a pesquisa caminhou junto com a ética e o respeito aos seres humanos e aos animais. A história nos mostra um caminho, muitas vezes, trágico e vergonhoso, escondido atrás de uma justificativa que visava um “bem maior”. Contudo, este cenário gradativamente foi se transformando graças aos esforços mundiais, em que discussões e diretrizes sobre a ética em pesquisa e seus princípios foram se materializando.

Como marco histórico, surgiu a Declaração de Helsinque, de 1964, criada pela Associação Médica Mundial e posteriormente, a Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos da UNESCO, de 2005, cujos princípios de Beneficência, não maleficência, autonomia e justiça, o Brasil segue.

A partir da criação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), por meio da Resolução CNS 196/96 e com constituição designada pela Resolução CNS 246/97, iniciaram-se a implementação de normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Com o tempo, surgiram os comitês de ética em pesquisa (CEP), reproduzindo o papel primordial de resguardar os seres humanos, como participantes de pesquisas.

Em 24 de abril de 2023, sob o Ofício 330/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS, a Unifio recebeu o deferimento de seu pedido para constituir-se como intermediador da ética em pesquisa em seres humanos, num trabalho iniciado a tempos atrás.

Neste processo de obtenção do registro inicial do CEP-Unifio, houve a necessidade de capacitar os seus membros titulares e suplentes, tendo iniciado o programa em 31 de maio de 2023 estendendo-se até 21 de junho de 2023.

Após a sua qualificação, o registro inicial foi oficializado em 23 de agosto de 2023, com o OFÍCIO nº 633/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS. Com a liberação da Plataforma Brasil em outubro de 2023, o CEP-Unifio passou a apreciar, agora, os protocolos de pesquisa da instituição e de outras instituições do Brasil.

SUBMISSÃO DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA:

Todo e qualquer Protocolo de Pesquisa deverá ser submetido para a análise do Comitê de Ética em Pesquisa, por meio da Plataforma Brasil (link: https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf ). Os documentos necessários dependerão do desenho e do envolvimento da pesquisa.

Ver DOCUMENTOS NECESSÁRIOS ao final da página.

Atente para o fato de que no momento da submissão todos os documentos deverão estar disponíveis para realização da submissão. Na falta de algum documento, o protocolo retornará para a complementação.

Ver CHECKLIST.

OBS: Atentar-se para que as todas as informações nos diferentes documentos estejam em concordância. (Por exemplo: Título, autores, etc)

Salientamos, que é OBRIGATÓRIO, incluir as seguintes informações:

1. ORÇAMENTO detalhado no projeto e na PB. O orçamento deve incluir também, a previsão de gastos com RESSARCIMENTO aos participantes e outras compensações, se pertinentes;
2. Garantia de que os BENEFÍCIOS resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa (deve ser inserido no projeto detalhado, na PB e no TCLE);
3. CRONOGRAMA, (no projeto e na PB), com descrição da duração total da pesquisa e as diferentes etapas, com o compromisso expresso do pesquisador de que a pesquisa somente iniciará após a aprovação do sistema CEP/CONEP.
4. . RISCOS. Toda e qualquer pesquisa envolve riscos, mesmo que sejam mínimos.

Outras informações importantes:

• Relatório Final* – é aquele apresentado após o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados;

• Relatório parcial* – é aquele apresentado durante a pesquisa demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento;

Emendas e Extensões:

Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, por meio de carta/ofício, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP).

OBS: As informações contidas no projeto de pesquisa apresentadas ao CEP, devem ser idênticas nas futuras publicações, caso haja modificações, as mesmas devem ser novamente apresentadas ao CEP, por intermédio de emendas.

Extensão é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos participantes recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa. (Norma Operacional Nº 001/2013).

ORIENTAÇÕES GERAIS DOS DOCUMENTOS NECESSÁRIOS

TERMO DE AQUIESCÊNCIA

Enquadram-se neste item:

• A pesquisa realizada em um setor, clínica ou departamento de uma faculdade. Deverá apresentar uma declaração formal de autorização e de ciência do responsável por este setor.

• A pesquisa realizada em outros locais, como escolas, empresas, serviços de saúde públicos ou privados e outros, deverão apresentar este termo assinados pelo responsável principal. Atente para o fato de que as repartições públicas deverão apresentar além da autorização do responsável pelo local, providenciar assinatura do responsável maior do local, no mesmo documento ou em outro termo de aquiescência assinado pelo Secretário Municipal, Diretor ou Coordenador da Instituição de Ensino, de Saúde ou da Empresa, etc.

TERMO DE ASSENTIMENTO

Enquadram-se neste item:

• Pesquisas envolvendo menores ou legalmente incapazes. Deverá ser elaborado em linguagem acessível à compreensão dos participantes da pesquisa, em suas diferentes faixas etárias (ex: 6 a 9 anos; 10 a 12 anos; 13 a 17 anos). Podem ser utilizados argumentos gráficos como desenhos, personagens, histórias ilustrativas, para que a criança e/ou adolescente compreenda em sua linguagem a importância, os procedimentos e objetivos da pesquisa. Após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais, devendo ainda o TCLE (do responsável) fazer menção a este documento, quando pertinente. Na ausência do Termo de Assentimento, por algum motivo justificável, o pesquisador deverá apresentar ao CEP o pedido formal de Dispensa de Termo de Assentimento, devidamente justificado, informando como será feito o processo de Assentimento para esse menor ou integrante de grupo vulnerável.

O TCLE para o Responsável/Tutor/Pai/Mãe, deverá obrigatoriamente contemplar todas as informações da forma de participação sob sua responsabilidade além dos tópicos da resolução CNS nº 466 de 2012, IV.3 alíneas a, b, c, d, e, f, g, h e IV.4 alíneas a, b, c (se for o caso).

Deverá ser em duas vias igualmente válidas, que serão rubricadas e assinadas pelo responsável do participante e pesquisador responsável – resolução CNS nº 466 de 2012 – IV.5, alínea “d”, O pesquisador deverá prestar informações de forma clara e acessível, respeitando a cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a participarem da pesquisa.

As páginas deverão ser numeradas apresentando além do número de cada página, também o número total, como por exemplo, página 1 de 5.

PROGRAMAÇÃO DOS PRÓXIMOS EVENTOS

CAPACITAÇÃO DOCENTE

Dia 18/06/2024 

• 19:30 – 20:30 – Como submeter um protocolo de pesquisa e como ocorre a tramitação do processo.
  Inscrições no link – https://forms.gle/wYPHwmwwVQYdCns6A

• 20:30 – 21:30 – Pesquisas em ambiente virtual: informações e documentos necessários
  Inscrições no link – https://forms.gle/Srk98zDDe547thyh6

Dia 19/06/2024

• 19:30 – 20:30 – Como submeter um protocolo de pesquisa e como ocorre a tramitação do processo.
  Inscrições no link – https://forms.gle/wYPHwmwwVQYdCns6A

• 20:30 – 21:30 – Pesquisas em ambiente virtual: informações e documentos necessários
  Inscrições no link – https://forms.gle/Srk98zDDe547thyh6

CAPACITAÇÃO DISCENTE

PROGRAMA DE EXTENSÃO PARA DISCENTES – VER EDITAL

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