Sabe-se que nem sempre a pesquisa caminhou junto com a ética e o respeito aos seres humanos e aos animais.
A história nos mostra um caminho, muitas vezes, trágico e vergonhoso, marcado por situações em que pesquisas foram realizadas sob justificativas relacionadas a um suposto “bem maior”. Contudo, esse cenário gradativamente foi se transformando graças aos esforços mundiais, nos quais discussões e diretrizes sobre ética em pesquisa e seus princípios foram se consolidando.
Como marcos históricos, destacam-se a Declaração de Helsinque, de 1964, elaborada pela Associação Médica Mundial, e, posteriormente, a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO, de 2005, que estabelece princípios fundamentais relacionados à dignidade humana, autonomia, beneficência, não maleficência e justiça, princípios que orientam a ética em pesquisa no Brasil.
No Brasil, a estruturação do sistema de avaliação ética das pesquisas envolvendo seres humanos teve como importante marco a criação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), inicialmente estabelecida por meio da Resolução CNS nº 196/1996.
A partir desse processo, foram sendo consolidadas normas e diretrizes destinadas à proteção dos participantes de pesquisas, bem como fortalecida a atuação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), cuja função primordial é assegurar a proteção, a dignidade, a segurança e os direitos dos participantes de pesquisas.
Em 24 de abril de 2023, por meio do Ofício nº 330/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS, o UNIFIO recebeu o deferimento de seu pedido para constituir-se como instituição responsável pela atuação de um Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos, concretizando um trabalho que vinha sendo desenvolvido anteriormente para a implantação do CEP-UNIFIO.
No processo de obtenção do registro inicial do CEP-UNIFIO, houve a necessidade de capacitação de seus membros titulares e suplentes, tendo o programa sido iniciado em 31 de maio de 2023 e concluído em 21 de junho de 2023.
Após a conclusão do processo de qualificação, o registro inicial do CEP-UNIFIO foi oficializado em 23 de agosto de 2023, por meio do Ofício nº633/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS. Com a liberação de acesso à Plataforma Brasil, em outubro de 2023, o CEP-UNIFIO passou a apreciar protocolos de pesquisa da própria instituição e de outras instituições do território nacional.
Atualmente, no contexto da atualização do marco regulatório brasileiro relacionado à ética em pesquisa envolvendo seres humanos, o Instituto Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) assume papel institucional no processo de regulamentação, acompanhamento e fortalecimento da ética em pesquisa, em consonância com a legislação e as normas vigentes.
Nesse contexto, o CEP-UNIFIO permanece como instância institucional responsável pela análise ética dos projetos de pesquisa, atuando na proteção dos participantes e na observância dos princípios éticos, legais e normativos aplicáveis às pesquisas envolvendo seres humanos.
Todo e qualquer Protocolo de Pesquisa deverá ser submetido para a análise do Comitê de Ética em Pesquisa, por meio da Plataforma Brasil (link: https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf ). Os documentos necessários dependerão do desenho e do envolvimento da pesquisa.
Ver DOCUMENTOS NECESSÁRIOS ao final da página.
Atente para o fato de que no momento da submissão todos os documentos deverão estar disponíveis para realização da submissão. Na falta de algum documento, o protocolo retornará para a complementação.
OBS: Atentar-se para que as todas as informações nos diferentes documentos estejam em concordância. (Por exemplo: Título, autores, etc) Salientamos, que é OBRIGATÓRIO, incluir as seguintes informações:
1. ORÇAMENTO detalhado no projeto e na PB. O orçamento deve incluir também, a previsão de gastos com RESSARCIMENTO aos participantes e outras compensações, se pertinentes;
2. Garantia de que os BENEFÍCIOS resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa (deve ser inserido no projeto detalhado, na PB e no TCLE);
3. CRONOGRAMA, (no projeto e na PB), com descrição da duração total da pesquisa e as diferentes etapas, com o compromisso expresso do pesquisador de que a pesquisa somente iniciará após a aprovação do sistema CEP/INAEP.
4. . RISCOS. Toda e qualquer pesquisa envolve riscos, mesmo que sejam mínimos.
Outras informações importantes:
Relatório Final* – é aquele apresentado após o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados;
Relatório parcial* – é aquele apresentado durante a pesquisa demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento;
Emendas e Extensões:
Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, por meio de carta/ofício, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou INAEP).
OBS: As informações contidas no projeto de pesquisa apresentadas ao CEP, devem ser idênticas nas futuras publicações, caso haja modificações, as mesmas devem ser novamente apresentadas ao CEP, por intermédio de emendas.
Extensão é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos participantes recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa. (Norma Operacional Nº 001/2013).
TERMO DE AQUIESCÊNCIA
Enquadram-se neste item:
A pesquisa realizada em um setor, clínica ou departamento de uma faculdade. Deverá apresentar uma declaração formal de autorização e de ciência do responsável por este setor.
A pesquisa realizada em outros locais, como escolas, empresas, serviços de saúde públicos ou privados e outros, deverão apresentar este termo assinados pelo responsável principal. Atente para o fato de que as repartições públicas deverão apresentar além da autorização do responsável pelo local, providenciar assinatura do responsável maior do local, no mesmo documento ou em outro termo de aquiescência assinado pelo Secretário Municipal, Diretor ou Coordenador da Instituição de Ensino, de Saúde ou da Empresa, etc.
TERMO DE ASSENTIMENTO
Enquadram-se neste item:
Pesquisas envolvendo menores ou legalmente incapazes. Deverá ser elaborado em linguagem acessível à compreensão dos participantes da pesquisa, em suas diferentes faixas etárias (ex: 6 a 9 anos; 10 a 12 anos; 13 a 17 anos). Podem ser utilizados argumentos gráficos como desenhos, personagens, histórias ilustrativas, para que a criança e/ou adolescente compreenda em sua linguagem a importância, os procedimentos e objetivos da pesquisa. Após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais, devendo ainda o TCLE (do responsável) fazer menção a este documento, quando pertinente. Na ausência do Termo de Assentimento, por algum motivo justificável, o pesquisador deverá apresentar ao CEP o pedido formal de Dispensa de Termo de Assentimento, devidamente justificado, informando como será feito o processo de Assentimento para esse menor ou integrante de grupo vulnerável.
O TCLE para o Responsável/Tutor/Pai/Mãe, deverá obrigatoriamente contemplar todas as informações da forma de participação sob sua responsabilidade além dos tópicos da resolução CNS nº 466 de 2012, IV.3 alíneas a, b, c, d, e, f, g, h e IV.4 alíneas a, b, c (se for o caso).
Deverá ser em duas vias igualmente válidas, que serão rubricadas e assinadas pelo responsável do participante e pesquisador responsável – resolução CNS nº 466 de 2012 – IV.5, alínea “d”, O pesquisador deverá prestar informações de forma clara e acessível, respeitando a cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a participarem da pesquisa.
As páginas deverão ser numeradas apresentando além do número de cada página, também o número total, como por exemplo, página 1 de 5.
CAPACITAÇÃO DISCENTE
